Qualitätssicherung - Was ist das ?

In den Laboren des LANU werden Daten zur Beurteilung der Umwelt ermittelt. Die Qualitätssicherung dieser Daten gehört mittlerweile zur täglichen Routine. Die analytische Kompetenz wird insbesondere durch die regelmäßige Teilnahme an nationalen und internationalen Ringanalysen überprüft und bestätigt.

Im gesetzlich geregelten Bereich sind Labore tätig, die vom LANU zugelassen wurden. Zulassungsbedingung ist unter anderem der Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an Ringanalysen, die für Abwasser von den LANU-Laboren jährlich ausgerichtet werden.

Der Begriff Qualität entstammt dem lateinischen "qualitas" und bedeutet Beschaffenheit, Verhältnis oder Brauchbarkeit. Ein Produkt muß in Abhängigkeit seines Verwendungszweckes spezifische Anforderungen erfüllen, die die Nutzerin und der Nutzer erwartet: Qualitätsmerkmale eines Produktes, wie Zuverlässigkeit, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Verfügbarkeit und Vergleichbarkeit sind durch den Produzierenden sicherzustellen. Qualität ist also nichts Absolutes, sondern immer nur auf die jeweiligen Erfordernisse bezogen. Nicht die Erfordernisse selbst, sondern die individuellen Festlegungen und ihre Erfüllungsgrade sind die Qualität.

In einem umweltanalytischen Labor werden Eigenschaften und Merkmale von Proben unterschiedlichster Art untersucht. Die Produkte sind Analysenergebnisse, die Informationen über die untersuchten Umweltproben geben. Unter Qualität ist hier die Güte der Analysenergebnisse, das heißt ihre Übereinstimmung mit dem wahren Wert und die Übereinstimmung von Ergebnissen bei wiederholter Anwendung eines festgelegten Analysenverfahrens zu verstehen. Naturgegeben schwanken diese Daten, da:

• zwei Proben, die der Umwelt entnommen wurden, niemals eine identische Zusammensetzung haben und
• physikalisch-chemische Meßgrößen der statistischen Streuung unterliegen.

Systeme zur Feststellung und Überprüfung der Qualität von Analysendaten sind daher in jeder Untersuchungsstelle einzuführen und anzuwenden. Für die Qualitätssicherung werden dabei eine Vielzahl von Maßnahmen zur Erkennung, Beseitigung und Vermeidung von Fehlern durchgeführt. Diese können bis zu 30 Prozent der Laborarbeit ausmachen und müssen hinsichtlich ihres Umfanges und Ansatzpunktes auf die jeweiligen Arbeiten zugeschnitten werden.

Entscheidend dabei ist, daß neben der Analytik auch alle vor- und nachgelagerten Arbeiten von Qualitätssicherungsmaßnahmen begleitet werden. Darüberhinaus ist Qualitätssicherung nicht Aufgabe einzelner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, sondern nur in der Gesamtheit der Organisationseinheit realisierbar. Neben der Planung ist ein koordiniertes Zusammenspiel aller beteiligten Bereiche zwingend erforderlich. Erst wenn:

• dialogfähige Informationswege geschaffen wurden,
• alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für die Qualität ihrer Arbeit motiviert sind,
• jeder Aufgabenbereich klar definiert ist und
• die Ergebnisse für alle transparent werden

besteht die Chance für ein funktionsfähiges Qualitätssicherungssystem und damit die gesicherte Qualität analytischer Arbeiten und Ergebnisse.

Ein Qualitätssicherungssystem ist ein individuell auf die jeweilige Organisationseinheit zugeschnittenes System, in dem die Aufbau- und Ablauforganisation sowie alle erforderlichen Maßnahmen zur Sicherung der Qualität festgelegt werden. Das beinhaltet insbesondere:

• die Regelung und Festlegung personeller Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten,
• die Qualifikation und Schulung des Personals,
• die Prüfung räumlicher und apparativer Gegebenheiten,
• Festlegung der analytischen Arbeitsabläufe von der Probenahme, der Probekonservierung, des Probentransportes und der -lagerung über die Probenaufbereitung, die eigentliche Messung bis zur Auswertung, Dokumentation und Archivierung der Ergebnisse und
• auch Sicherheitsaspekte sowie Ver- und Entsorgung.

Die Dokumentation des Systems erfolgt im Qualitätssicherungshandbuch. Es dient dazu, die Kompetenz des Labores transparent zu machen und wird als ständige Bezugsgrundlage für die Realisierung und Aufrechterhaltung des Systems herangezogen.

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Darüberhinaus werden alle qualitätsrelevanten Abläufe, die immer wiederkehrende Tätigkeiten umfassen, wie die Durchführung von Probenahmen und Analysenverfahren, die Entsorgung oder organisatorische Abläufe in sogenannten Standardarbeitsanweisungen dokumentiert.

Das Handbuch und die Standardarbeitsanweisungen können nur dann ihren Zweck erfüllen, wenn sie laufend aktualisiert und optimiert und damit den sich ändernden Anforderungen angepaßt werden. Das bedeutet, daß das bestehende Qualitätssicherungssystem regelmäßigen Untersuchungen in Verbindung mit Bewertungen unterzogen werden muß.

Analytische Qualitätssicherung wird sowohl intern als auch extern durchgeführt. Bei der internen Qualitätssicherung werden verschiedene Methoden für die Selbstüberwachung eingesetzt. Dazu gehört beispielsweise der Einsatz von sogenannten Referenzmaterialien: stabile, homogene Materialien oder Substanzen bekannter Zusammensetzung. Dadurch wird in der täglichen Arbeit sichergestellt, daß im Rahmen einer festgestellten Streuung Analysendaten reproduzierbar sind.

Externe Qualitätssicherung ist die Überprüfung der Arbeit von außen. Eine unabhängige Stelle prüft dabei, ob ein Labor zuverlässige Daten erzeugen kann. Zu diesem Zweck werden Ringanalysen durchgeführt. Hier nehmen eine große Anzahl von Laboren teil, untersuchen Teilproben einer Gesamtprobe und geben jeweils ihre Ergebnisse dem Ausrichter der Ringanalysen bekannt, der diese unter statistischen Gesichtspunkten auswertet. Akzeptiert werden nur Werte, die innerhalb einer bestimmten Toleranz liegen.

Die Überprüfung durch eine unabhängige Stelle kann auch die gesamte Untersuchungsstelle umfassen, wobei diese, bei Erfüllung aller Erfordernisse als zuverlässig anerkannt wird. In diesem Zusammenhang wird von Notifizierung, Zertifizierung und Akkreditierung gesprochen.

Als Notifizierung wird die Anerkennung eines Labores durch eine Landesbehörde bezeichnet. So werden in Schleswig-Holstein Trinkwasser- und Abwasseruntersuchungsstellen durch das LANU zugelassen. Die Zulassungsvoraussetzungen sind abhängig von den gesetzlichen Vorschriften, die je nach Bundesland verschieden sind. Abgedeckt sind hierdurch nur Untersuchungen im gesetzlich geregelten Bereich.

Für den gesetzlich ungeregelten Bereich sind private, aber auch behördliche Unternehmen tätig, die Untersuchungsstellen akkreditieren oder zertifizieren. Diese prüfen auf Grundlage der DIN EN 45001 die Kompetenz eines Labores, bestimmte Analysenverfahren durchführen zu können (Akkreditierung) oder bescheinigen auf Grundlage der DIN EN ISO 9001, 9002 oder 9003, daß ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein Verfahren entsprechend dieser Normen hergestellt oder durchgeführt wurde (Zertifizierung). Die Normen fordern dabei im wesentlichen die oben beschriebenen Qualitätskriterien für die Einrichtung, das Betreiben und die Dokumentation eines Qualitätssicherungssystems. Diese Zulassungen können bundes-, europa- oder sogar weltweite Geltung besitzen, je nachdem, um welche Art von Zulassung es sich handelt und wie die Überwachung der Akkreditierer oder Zertifizierer geregelt ist.

Diese Anerkennungsverfahren sind als vertrauensbildende Maßnahmen anzusehen. Darüberhinaus sind damit aber auch hohe Kosten verbunden, die in die Preiskalkulation entsprechend geprüfter Labore mit einfließen. Fazit ist, daß Qualitätssicherungsmaßnahmen zunehmend über den Erfolg und die Zukunftssicherung eines Labores entscheiden werden.